Determinazione AIFA 30 10.08 Omnitrope articolo 1: Descrizione delmedicinale e attribuzione n. AIC

Questo declino non può essere arrestato, anche se lo stile di vita gioca comunque un ruolo molto importante sia nel breve che nel lungo termine. E’ probabile che la attività fisica che descrive possa essere all’origine del dolore, che va via via scemando. $ Sono state segnalate reazioni transitorie in sede d’iniezione nelle bambine. Porre la cartuccia nell’iniettore SurePal 10 seguendo le istruzioni fornite con la penna.

• – La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in pazienti con la saldatura delle epifisi.
• Per questo motivo è improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell’ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza.
• Il nanismo ipofisario colpisce 1 bambino su 4000 ed è più frequente nei maschi, che hanno 2,5 volte più probabilità di svilupparlo rispetto alle femmine.
• In genere tali eventi sono lievi o moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.
• Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l’allattamento.

Attualmente è molto limitata l’esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all’esordio puberale; pertanto è sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo. Prima e durante il trattamento con somatropina si deve controllare il peso dei pazienti con PWS. Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l’insorgenza o l’aumento del russamento), si deve interrompere steroidi il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica. Descrizione fornita a scopo informativo e non è una guida all’autoguarigione. La necessità di questo farmaco, lo scopo del regime di trattamento, i metodi e la dose del farmaco sono determinati esclusivamente dal medico curante. Omnitrop può essere usato entro 24 mesi (modulo 3,3 mg / ml) o 18 mesi (forma 6,7 mg / ml) dal rilascio del farmaco.

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Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita. Il deficit dell’ormone della crescita è associato alla riduzione del plasma e dei volumi extracellulari. La somatropina è un potente ormone metabolico, molto importante per il metabolismo dei lipidi, dei carboidrati e delle proteine. Nei bambini con un deficit della secrezione endogena di ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita. Negli adulti, come pure nei bambini la somatropina mantiene normale la composizione dell’organismo aumentando la ritenzione dell’azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo.

• Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare l’insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento.
• La carenza di GH determina anche nell’età adulta alterazioni metaboliche, compromissioni di vari organi e sistemi e alterazioni della QOL, che caratterizzano la sindrome da deficit di GH (GHD), che comporta un aumento del rischio di morte per cause cardiovascolari.
• Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
• In particolare, la sodiemia e l’osmolalità plasmatiche rimarranno a lungo normali o ai limiti superiori di norma, nonostante la persistente ipostenuria.
• Essa viene prodotta con la cosiddetta ‘tecnologia da DNA ricombinante’, cioè inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l’ormone.
• Attualmente è molto limitata l’esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all’esordio puberale; pertanto è sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo.

Allo stesso tempo l’ormone della crescita esercita un effetto positivo sul tessuto connettivo, migliorando laresistenza di tendini, cartilagini e legamenti. Per questo motivo viene utilizzato per recuperare velocemente da infortuni od ustioni. I primi medicinali a base di ormone della crescita contenevano somatotropina di origine biologica, estratta da cadaveri di giovani uomini o scimmie – con notevoli problematiche sia etiche che sanitarie.

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Nei bambini/adolescenti SGA si raccomanda di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all’anno durante il trattamento. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per età e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGF- I/IGFBP-3 per la correzione posologica. In presenza di referti patologici durante la ricerca di segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, il bambino deve essere trattato da un otorinolaringoiatra per risolvere i disturbi respiratori prima che venga iniziata la terapia con l’ormone della crescita.

Mentre i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani, si può teoricamente sviluppare un ipotiroidismo nei soggetti affetti da ipotiroidismo subclinico. Nei pazienti con ipopituitarismo e terapia sostitutiva standard, i potenziali effetti del trattamento con l’ormone della crescita sulla funzione tiroidea devono essere monitorati strettamente. Durante una normale gravidanza i livelli di ormone della crescita ipofisario diminuiscono marcatamente dopo 20 settimane di gestazione e vengono sostituiti quasi completamente dall’ormone della crescita placentare entro la 30 settimana. Per questo motivo è improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell’ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza.

Poiché il GHRH agisce a livello ipofisario, soggetti che sviluppano GHD di origine ipotalamica a seguito di terapia radiante possono mostrare una risposta falsamente normale al test arginina+GHRH, particolarmente nei 10 anni successivi all’irradiazione (6). Negli stessi soggetti il “retesting” in età transizionale, anche mediante stimoli diversi da arginina+GHRH, può non essere conclusivo in caso di normale risposta; possono essere indicate successive rivalutazioni della secrezione di GH  per svelare casi di GHD a sviluppo tardivo. I limiti di risposta del GH allo stimolo GHRH+arginina in relazione all’indice di massa corporea (BMI) sono definiti nel soggetto adulto ma rimangono imprecisati nell’età transizionale. E’ quindi richiesta cautela nell’interpretazione del test in soggetti sovrappeso o obesi. Il concomitante riscontro di ridotti valori di IGF-I può aiutare a distinguere soggetti con vero GHD da quelli con ridotta risposta del GH indotta dall’elevato BMI (1). Stimoli alternativi, come il glucagone, non sono ancora validati nel giovane adulto.

Dosaggio e somministrazione

Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere un’importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo subclinico non apparente, nei quali teoricamente si può sviluppare un ipotiroidismo manifesto. Al contrario nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si può sviluppare un lieve ipertiroidismo. È quindi consigliabile controllare la funzionalità tiroidea dopo l’inizio del trattamento con somatropina e dopo le correzioni posologiche.

Perché è stato approvato Omnitrope?

Tuttavia, si tratta di un gruppo di pazienti eterogeneo e tuttora manca una spiegazione unitaria. La terapia con GH in pazienti con GH a esordio in età pediatrica (cGHD) consente il raggiungimento di una altezza normale, sebbene circa 1 deviazione standard sotto la media della popolazione generale (8,9). A fronte di ciò, la massa magra e grassa e il contenuto minerale osseo dei pazienti con cGHD permangono significativamente ridotti rispetto ai pazienti con GHD a esordio in età adulta (aGHD) (9), evidenziando una discrepanza tra l’accrescimento mono e tridimensionale. Nello stesso studio i pazienti affetti da GHD hanno evidenziato il mancato fisiologico incremento della forza muscolare correlato all’età, osservato nei pazienti sufficienti per GH.

Università degli studi di Modena e Reggio Emilia

È stato pubblicato un solo studio (francese) a lungo termine che ha riportato guadagni medi di 3,5 cm su bambini di bassa statura. Se prendessimo questi risultati per buoni, potremmo definire la terapia con ormone della crescita per l’aumento di statura inefficacie – soprattutto a fronte dei rischi e dei costi che comporta. In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi dell’IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita. Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell’ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD).